Диклофенак (Diclofenac)

Действующее вещество:ДиклофенакДиклофенак

Лекарственная форма: &nbspгель для наружного применения Состав:

На 100 г геля:

Действующее вещество: диклофенак натрия — 5,0 г;

Вспомогательные вещества: карбомер — 1,7 г, троламин (триэтаноламин термостабильный) — 1,65 г, пропиленгликоль — 25,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% — 5,0 г, метилпарагидроксибензоат — 0,14 г, лаванды масло — 0,1 г, вода очищенная до 100,0 г.

Описание:Однородный, белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком гель с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа:НПВП АТХ: &nbsp

S.01.B.C.03 Диклофенак

M.01.A.B.05 Диклофенак

Фармакодинамика:

Активный компонент препарата диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (HIIBП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Не избирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Читайте также:

Пчелиное маточное молочко

Гель Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличению подвижности суставов.

Фармакокинетика:

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения абсорбция составляет не более 6%. Связь с белками плазмы крови — 99,7%. Выводится почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Показания:

— Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

— боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

— боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

— воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания:

Читайте также:

Ретрохориальная Гематома

— Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата:

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость салицилатов или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— беременность (III триместр);

— период грудного вскармливания;

— детский возраст (до 12 лет);

— нарушение целостности кожных покровов в предлагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация:

Читайте также:

10 эффективных компрессов при растяжении связок

Препарат нельзя применять в III триместре беременности.

Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания. Если все же необходимо применение препарата, то не следует наносить его на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, перед применением диклофенака необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу в очаге воспаления 2-3 раза в сутки в дозе 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы) слегка втирают.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г.

Читайте также:

Тромбоз после ушиба

После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом. Применять препарат Диклофенак только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1>

Местные реакции: нечасто — мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), экзема; редко — буллезный дерматит; очень редко — контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, пустулезная сыпь, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции: редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), астма, фотосенсибилизация; очень редко — анафилактические реакции (включая шок).

В случае, если любые из указанных побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99,7 %).

Взаимодействие:

Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания:

Применять только наружно. Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

При применении пациентами с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременных применениях других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных реакций вследствие резорбтивного действия.

Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать местное кожное раздражение.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения, 5%.

Упаковка:

По 25 г, 50 г, 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу или в тубу из комбинированного материала (типа ABL или PBL) с бутонами для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г помещают в банку светозащитного стекла для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовый или хром-эрзац.

20 банок помещают в коробку из картона для потребительской тары с приложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству банок (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:ЛП-005313 Дата регистрации:29.01.2019 Дата окончания действия:29.01.2024 Владелец Регистрационного удостоверения:Промомед Рус, ОООПромомед Рус, ООО Россия Производитель: &nbsp Представительство: &nbspПРОМОМЕД РУС, ОООПРОМОМЕД РУС, ОООРоссия Дата обновления информации: &nbsp22.10.2019 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Показания

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); • Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; • Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); • Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревмати-ческих заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, луче-запястный синдром).

Характеристики

Страна производителя Россия Форма выпуска Мазь для наружного применения 2 %. По 30 г в тубах алюминиевых, каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной. Хранить в сухом месте Беречь от детей

Лекарственная форма

однородная мазь от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета

Состав

Диклофенака натрия — 2,0 г Вспомогательных веществ: Бензилбензоата медицинского — 6,0 г Редкосшитые сополимеры акриловой кислоты и полиаллиловых эфиров пентаэритрита (АРЕСПОЛ, мАРС-06) — 2,0 г Натрия гидроксида — 0,2 г Полисорбата-80 (Твин-80) — 1,0 г Метилпарагидроксибензоата (Нипагина) — 0,08 г Пропилпарагидроксибензоата (Нипазола) — 0,02 г Воды очищенной — до 100,0 г

Особые условия

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки. В случае развития после нане-сения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не влияет.

Лекарственное взаимодействие

Диклофенак может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосен-сибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препара-тами не описано.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обла-дающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными и жаропонижающи-ми свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Диклофенак-МФФ используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая по-движность суставов.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обраба-тываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 препа-рата Диклофенак-МФФ, мазь для наружного применения 2 % (2 нанесения в сутки), концен-трация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использова-нии 1 % мази диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для эквивалентной дозы натриевой соли дик-лофенака). При ношении влагонепроницаемой повязки всасывание не изменялось. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные кон-центрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подвер-женных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилиро-вания, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологи-чески активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конеч-ный период полувыведения составляет 1 — 2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 — 3 ч. Один из метаболитов (3´-гидрокси-4´-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склон-ность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет); нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. С осторожностью Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хрониче-ская сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр). Применение при беременности и в период грудного вскармливания В связи с отсутствием данных по применению препарата Диклофенак-МФФ у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-МФФ в грудное мо-локо препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению препарата и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении мази, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рво-ты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %).

Побочные действия

Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1>

Особые условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 20 °С.